戈尔肝素涂层血管内覆膜支架系统

戈尔肝素涂层血管内覆膜支架系统

产品主要由两部分构成:血管内覆膜支架和输送系统。血管内覆膜支架由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)内衬和沿其整个长度延伸的外部镍钛合金支架组成。血管内覆膜支架表面带有通过共价键结合的生物活性肝素。该覆膜支架经过压缩后连接于双腔输送导管上。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

戈尔肝素涂层血管内覆膜支架系统

目的探讨使用国产新型覆膜支架系统腔内修复腹主动脉瘤的安全性和有效性.方法本研究为前瞻性,多中心,单组目标值法临床研究.纳入2018年9月至2019年9月中国21家中心收治的接受植入国产新型腹主动脉覆膜支架治疗的腹主动脉瘤患者的资料,分析患者出院前,术后30,180及360 d的治疗结果.主要安全性终点指标为术后30 d的主要不良事件(MAE)发生率,主要有效性终点指标为术后360 d腹主动脉瘤治疗成功率.次要安全性终点指标为围手术期入路并发症和急性下肢缺血发生率,术后180,360 d全死率,腹主动脉瘤相关病死率及严重不良事件(SAE)发生率.次要有效性终点指标为术后180,360 d Ⅰ型或Ⅲ型内漏发生率,支架移位发生率,中转开腹手术或二次介入干预发生率.结果研究共纳入156例患者,男性137例,女性19例,年龄(68.9±6.9)岁(范围:48.2~84.6岁).动脉瘤较大直径为(50.8±11.2)mm(范围:25.0~85.0 mm),近端锚定区直径为(21.2±2.5)mm(范围:17.0~29.5 mm),锚定区长度为(31.4±13.0)mm(范围:11.0~75.0 mm).术后30 d的MAE发生率为1.3%(2/156),均为死亡病例;术后360 d腹主动脉瘤治疗成功率为88.5%(138/156).围手术期未发生支架输送相关并发症及急性下肢缺血;术后180 d全死率为2.0%(3/154),360 d为2.6%(4/153),无腹主动脉瘤相关死亡病例.术后180 d SAE发生率为23.0%(35/152),360 d为30.5%(46/151),未发生器械相关SAE.术后180 d 的Ⅰ型或Ⅲ型内漏发生率为3.4%(5/147),360 d为3.5%(5/144).结论本研究中验证的国产新型覆膜支架系统操作简便,早期安全性和有效性结果符合预期.

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